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Etapa 1: Establecer la Complejidad Alergénica


Leí en un reporte de auditoría externa: “La planta gestiona leche, huevo y derivado de trigo, los cuales están presentes como ingredientes en todas las referencias y se declaran en los rótulos de los productos finales”.

En ese mismo reporte, el auditor levantó una NC argumentando: “La organización no exhibe una matriz de limpieza por alérgenos. Adicionalmente, no se ha implementado segregación de alérgenos en el sector de fraccionamiento”

¿Es pertinente la No Conformidad?

La respuesta es NO. Y enseguida te cuento por qué.

Las medidas de control, como la matriz de limpieza o la segregación, son esenciales para garantizar la ausencia de alérgenos no declarados en los productos finales. Sin embargo, para que sean efectivas y su aplicación sea sostenible en el tiempo, su uso debe estar justificado en una evaluación de riesgos.

En muchas ocasiones, los programas de gestión de alérgenos se diseñan siguiendo las guías o manuales de manera estándar, dando como resultado la implementación de una sumatoria de medidas de control que no encuentra correlato con los riesgos reales del proceso.

Nada atenta más contra la sustentabilidad de un programa de gestión, que la presencia de controles redundantes o que carecen de un fundamento sólido.

El Modelo de 4 Etapas (M4E) y el enfoque basado en riesgos

Antes de contarte cómo seleccionar las medidas de control específicas que requiere un sitio productivo, quiero retomar 3 conceptos directrices que lo enmarcan todo:


  1. Un alérgeno es un peligro si no está declarado

  2. El uso de la frase precautoria es el último recurso a utilizar

  3. El programa de gestión de alérgenos debe ser a medida de la singularidad de cada planta.


Podes profundizar sobre estos conceptos leyendo este artículo

También necesito aclarar que las Medidas de Control son el final de la película, aunque muchos las incluyan desde el principio. Te propongo entonces ordenar la película de una manera muy simple y en 4 etapas.

El Modelo de 4 Etapas es una herramienta que nos permite diseñar un Programa de Gestión de Alérgenos basado en riesgos para alcanzar 3 objetivos centrales:


  1. Food Safety: Alimentos Seguros y Cumplimiento del Marco Legal

  2. Savings: Reducción de Costos Operativos – sólo las medidas de control y los insumos de limpieza necesarios.

  3. Sales: Aumento de la Base de Consumidores – uso correcto de la frase precautoria y aumento de las referencias "Clean Label".


Este modelo está diseñado en 4 bloques temáticos con tareas específicas para seguir un paso a paso simple, dinámico y adaptado a la realidad de cada sitio productivo.

Vale la aclaración. El M4E es mí modelo, es el Modelo que diseñé y desarrollé luego de analizar decenas de guías y manuales para gestionar alérgenos y es el modelo que me hubiera encantado que me expliquen cuando me tocó certificar FSSC 22000 en 5 plantas en simultáneo, en sólo 1 año calendario y empezando la gestión desde cero.

Mi propósito es mejorar la calidad de vida de las personas con alergias alimentarias y para eso, es fundamental que los profesionales de la industria encuentren herramientas que les faciliten diseñar y poner en práctica Programas de Gestión de Alérgenos (PGA) que sean simples, seguros y sostenibles en el tiempo.

Ahora sí, con el norte claro, te voy a presentar el Modelo de 4 Etapas (M4E) para diseñar un PGA basado en riesgos.


Etapa 1. Ya desde el primer paso, vamos a romper paradigmas y te lo voy a mostrar con un ejemplo práctico.

La complejidad alergénica de un sitio productivo está dada por dos elementos:


  1. Alérgenos presentes en los materiales

  2. Forma en la que se combinan los alérgenos en las formulaciones


Vamos al ejemplo:


Los dos sitios productivos gestionan los mismos alérgenos. Sin embargo, la forma en la que éstos se combinan es diferente.

¿Cuál de los dos sitios productivos tiene la mayor complejidad alergénica?.

Respuesta: SITIO A

¿Requiere el sitio B una matriz de limpieza por alérgenos en la elaboración? Y segregación de alérgenos en la etapa de fraccionado?

Respuesta: NO

¿Serán iguales las medidas de control necesarias en ambos sitios?

Respuesta: NO

Las respuestas tienen fundamento en que el Sitio B posee 3 formulaciones con los mismos alérgenos, lo que reduce la complejidad significativamente.

Traigo este ejemplo para mostrarte la importancia de evaluar la complejidad alergénica del sitio productivo como primer paso, ya que de ella depende en gran medida, el nivel de riesgo. Con este paso bien ejecutado tenemos el 50% del trabajo de diseño listo.

Ahora pensemos sólo en el sitio productivo A:

¿Será necesario aplicar una estrategia de programación de la producción? y ¿Contar con matriz de limpieza en las líneas de envasado?

Respuesta: DEPENDE

Depende de las premisas de diseño, o sea, de la estrategia que definamos para gestionar la complejidad alergénica, pero eso te lo voy a contar en detalle en una próxima publicación “Etapa 2. Determinación de las Premisas Iniciales para el Diseño”.

¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?

Si sos responsable de calidad o consultor te propongo:


  • Si aún no contás con un programa de gestión de alérgenos, comenzar a diseñarlo con el M4E, comenzando por la Etapa 1 “determinación de la complejidad alergénica”. Las medidas de control llegarán después, una vez conocidos y evaluados los riesgos reales de tu proceso.

  • Si ya tenés un programa implementado, verificar si las medidas de control están conectadas con la complejidad alergénica o si existen oportunidades de optimización.


Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a replantear formas y procesos.

Si esta Etapa 1 te genera dudas, dejame tus comentarios para poder responderlas en las siguientes publicaciones con más ejemplos y, si el material te resultó interesante, te invito a que lo compartas con otros colegas para que ellos también puedan ofrecer alimentos seguros a los consumidores alérgicos.

Un abrazo,


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